Xi'an Huilin Bio-Tech Co., Ltd. ialah salah satu pengeluar dan pembekal utama serbuk d-kalsium pantotenat (vitamin b5) di China. Dengan pengalaman yang banyak, kami komited untuk menyediakan produk semula jadi berkualiti tinggi dengan harga yang kompetitif. Sila berasa bebas untuk memborong serbuk d-kalsium pantotenat tulen pukal (vitamin b5) untuk dijual di sini dari kilang kami.
Perkara Berubah Apabila Garam Yang Sama Dijual untuk Ditelan
Bahan tidak berubah apabila serbuk d-kalsium pantotenat berpindah dari ringkas kosmetik kepada ringkas tambahan. Gred, pakej logam berat, set dokumen dan aritmetik di sebalik tuntutan label semuanya berubah, dan keempat-empat item tersebut adalah perkara yang sebenarnya dibeli oleh pembeli tambahan.
Seorang pembeli kosmetik bertanya sama ada bahan itu larut dan pH yang dibawanya. Seorang pembeli makanan tambahan bertanya kepada peraturan yang mana kumpulan itu dilepaskan, had logam berat yang digunakan, dan berapa banyak miligram serbuk menyampaikan angka miligram yang dicetak pada panel. Spesifikasi menjawab set pertama soalan untuk kedua-dua pasaran; hanya set kedua yang menentukan sama ada satu kelompok boleh digunakan dalam produk yang ditelan.
Rantaian Kawal Selia di Amerika Syarikat
Di Amerika Syarikat, serbuk d-kalsium pantotenat terletak di dalam rantai yang bermula dengan peraturan, melalui piawaian yang dirujuk, dan berakhir pada tahap penggunaan yang dilabel. Setiap pautan ialah dokumen yang boleh diminta oleh pembeli mengikut nama.
| Peruntukan dalam 21 CFR 184.1212 | Apa yang dinyatakan | Perkara yang dikekang semasa pembelian |
|---|---|---|
| identiti | Garam kalsium asid pantotenat, ditulis (C9H16NO5)2Ca, dengan CAS 137-08-6 dipetik untuk isomer D | Nombor CAS pada pesanan pembelian |
| Aktiviti isomer | Hanya isomer D asid pantotenat yang mempunyai aktiviti vitamin, dan kedua-dua isomer D dan campuran rasemik DL digunakan dalam makanan. | Sama ada gred rasemik boleh membawa tuntutan yang sama |
| Spesifikasi | Bahan itu memenuhi Codex Bahan Kimia Makanan, edisi ke-3, 1981, muka surat 56 | Piawaian manakah yang dirujuk untuk kegunaan makanan AS |
| Gunakan tahap | Digunakan dalam makanan tanpa had selain daripada amalan pembuatan yang baik semasa | Bahawa tiada siling berangka mengawal ramuan |
| Gunakan kategori | Digunakan sebagai tambahan nutrien di bawah 21 CFR 170.3(o)(20) | Tujuan fungsi yang dibenarkan |
| Formula bayi | Boleh digunakan dalam susu formula bayi di bawah seksyen 412(g) atau peraturan di bawah 412(a)(2) Akta | Formula bayi itu mengikut laluan yang berasingan |
Dua daripada baris tersebut patut dibaca dua kali. Peraturan menyatakan bahawa hanya isomer D yang membawa aktiviti vitamin sambil membenarkan kedua-dua bentuk D dan campuran rasemik dalam makanan, jadi soalan isomer ialah soalan pelabelan dan bukannya soalan kesahihan. Rujukan kepada Codex Bahan Kimia Makanan, bukan kepada USP, juga khusus: standard makanan AS yang disebut dalam peraturan itu ialah monograf FCC.
Tangga Gred
Gred serbuk d-kalsium pantotenat bukanlah ketulenan yang berbeza dengan janji yang sama. Ia adalah pakej pematuhan, ujian dan kertas kerja yang berbeza, dan perbezaan harga menjejaki pakej dan bukannya angka ujian sahaja.
| Gred | Apa yang ditambah di atas ujian | Apa yang biasanya dihidangkan |
|---|---|---|
| Gred makanan | Pematuhan FCC, bungkusan logam berat, pernyataan alergen dan asal | Pengukuhan makanan, campuran tambahan |
| Gred farmaseutikal | Ph. Eur. atau pematuhan USP, bahan berkaitan dan data sisa pelarut, kebolehkesanan rekod kumpulan penuh | Tablet, kapsul, formulasi farmaseutikal |
| Gred suapan | Angka ujian dan kalsium dan nitrogen, dokumentasi yang diterajui kos | Makanan pracampuran dan kompaun |
Perbezaan tunggal terbesar antara gred makanan dan gred farmaseutikal bukanlah siling ujian tetapi dokumentasi kekotoran. Had bahan berkaitan sebanyak 1.2% secara keseluruhan di bawah Ph. Eur. 0470 tidak bermakna apa-apa kepada pembeli yang tidak dapat melihat kromatogram dan gred farmaseutikal ialah tempat kromatogram itu dibekalkan sebagai satu perkara yang pasti.
Aritmetik Tuntutan Label: Daripada Asid Pantothenik kepada Berat Input
Label mengisytiharkan asid pantotenik; dram mengandungi serbuk d-kalsium pantotenat. Penukaran antara kedua-duanya ialah langkah di mana formula tambahan paling kerap kehilangan beberapa peratus daripada nilai yang diisytiharkan, dan ia adalah aritmetik dan bukannya penghakiman.
| Sasaran pada panel, sebagai asid pantotenik | Garam bersamaan dengan ketulenan 100%. | Input pada 93.1% seperti yang dibekalkan | Input dengan lebihan 10%. |
|---|---|---|---|
| 5 mg | 5.43 mg | 5.84 mg | 6.42 mg |
| 10 mg | 10.87 mg | 11.67 mg | 12.84 mg |
| 25 mg | 27.17 mg | 29.18 mg | 32.10 mg |
| 100 mg | 108.68 mg | 116.73 mg | 128.41 mg |
Lajur pertama ke langkah lajur kedua untuk serbuk d-kalsium pantotenat menggunakan nisbah asid pantotenat pada 219.24 kepada separuh garam pada 238.27, yang memberikan 0.920 g asid pantotenat setiap gram serbuk d-kalsium pantotenat. Lajur ketiga menggunakan 93.1% kepekatan yang dibekalkan, iaitu 98.0% pada asas kering menjadi pada kerugian 5.0% pada siling pengeringan monograf USP dan FCC. Lajur keempat ialah keputusan komersial, bukan peraturan.
Kelakuan Lebihan dan Pracampuran
Untuk serbuk d-kalsium pantotenat, lebihan ialah perbezaan antara label dan bot timbang, dan saiznya bergantung pada berapa lama bahan berada dalam premix sebelum dos siap dibuat. Dua pembolehubah yang paling menggerakkannya ialah pengambilan dan pengasingan lembapan.
| pentas | Apa yang berlaku kepada bahan | Apa yang dikawal oleh perumus |
|---|---|---|
| Menimbang | Sedikit pengambilan lembapan dalam udara lembap; serbuk adalah higroskopik | Kelembapan bilik, masa di bangku simpanan, menutup semula |
| Pengadunan pracampuran | Pengagihan seragam dalam pelarut pada tahap kemasukan yang rendah | Pilihan pelarut, masa pengadunan, padanan saiz zarah |
| Penyimpanan premix | Penghijrahan lembapan antara komponen | Penghalang pembungkusan, bahan pengering, saiz bekas |
| Tablet atau enkapsulasi | Kerugian pada permukaan peralatan pada dos yang rendah | Saiz kumpulan minimum, bilas dan langkah pemulihan |
| Jangka hayat barang siap | Ujian hanyut sepanjang tempoh yang diisytiharkan | Lebihan, pembungkusan, keadaan penyimpanan |
Rasional untuk lebihan pada serbuk d-kalsium pantotenat tergolong dalam rekod kelompok, bukan dalam pemasaran: lebihan yang cukup besar untuk menampung drift dua tahun ialah keputusan perumusan yang perlu dijustifikasikan terhadap data kestabilan untuk matriks khusus tersebut. Menyalin peratusan daripada produk lain adalah sebab biasa larian kestabilan pertama gagal.
Set Dokumen di Belakang Kumpulan
Untuk serbuk d-kalsium pantotenat yang dijual ke dalam program tambahan atau makanan, sijil analisis ialah satu dokumen antara beberapa, dan pembekal yang hanya menghantar sijil telah meninggalkan pembeli untuk meminta selebihnya satu e-mel pada satu masa.
| Dokumen | Soalan ia menjawab | Dikeluarkan oleh |
|---|---|---|
| Sijil analisis | Adakah kumpulan ini memenuhi spesifikasi yang dipersetujui | Pengeluar |
| Lembaran spesifikasi | Apakah had dan kaedahnya | Pengeluar |
| Lembaran data keselamatan | Bagaimana bahan dikendalikan dan dikelaskan untuk pengangkutan | Pengeluar |
| Kenyataan alergen | Sama ada terdapat sebarang alergen dalam senarai pasaran destinasi | Pengeluar |
| Penyataan asal dan pemakanan | Sama ada bahan itu berasal dari haiwan, dan sama ada ia bukan GMO | Pengeluar |
| Pernyataan pelarut sisa | Sama ada kekotoran meruap organik memenuhi farmakope yang dirujuk | Pengeluar |
Dua daripada ini selalu hilang dan kedua-duanya penting. Pernyataan alergen ialah dokumen khusus pasaran dan tidak boleh disimpulkan daripada spesifikasi, dan pernyataan pelarut sisa ialah perbezaan antara gred farmaseutikal dan gred makanan bagi garam yang sama.
Perkara yang Mesti Tunjukkan Sijil Sebelum Dikeluarkan
Sijil untuk serbuk d-kalsium pantotenat boleh melaporkan ujian di dalam tetingkap dan masih menerangkan bahan yang akan gagal pada langkah seterusnya, kerana ujian adalah yang paling tidak membezakan nombor pada halaman. Empat angka bersama-sama memberikan keputusan keluaran yang boleh digunakan.
| Perkara pada sijil | Tingkap | Apa yang ditunjukkan oleh kegagalan |
|---|---|---|
| Ujian d-kalsium pantotenat, asas kering | 98.0–102.0% (USP); 98.0–101.0% (Ph. Eur.) | Di bawah tingkap: pencairan atau kurang cas |
| Kalsium, asas kering | 8.2–8.6% (USP, FCC) | Di luar tingkap: kontra-ion atau pengisi yang salah |
| Nitrogen, asas kering | 5.7–6.0% (USP) | Di luar tingkap: pencairan bebas nitrogen |
| Kerugian pada pengeringan | Tidak lebih daripada 3.0% (Ph. Eur.); 5.0% (USP, FCC) | Di atas 3.0%: bukan Ph. Eur. kumpulan |
| Putaran tertentu | +25.0 kepada +27.5 (USP, FCC); +25.5 kepada +27.5 (Ph. Eur.) | Bacaan rendah: bahan rasemik atau sebahagiannya rasemis |
| Klorida | Tidak lebih daripada 200 ppm (Ph. Eur.) | Had atas: proses pemindahan |
Pasangan kalsium dan nitrogen ialah pemeriksaan identiti yang tidak dapat dilakukan oleh serbuk d-kalsium pantotenat. Kalsium teori untuk C18H32CaN2O10 pada 476.54 ialah 8.41% dan nitrogen teori ialah 5.88%, dan kedua-dua tingkap farmakope mendakap angka tersebut. Bahan yang dicairkan dengan pembawa bebas nitrogen boleh dibuat untuk lulus ujian ujian terhadap piawaian yang diperkukuh, tetapi ia tidak boleh membawa kembali kalsium dan nitrogen ke dalam tingkap mereka pada masa yang sama.
Spesifikasi
| item | had | Kaedah |
|---|---|---|
| Penampilan | Serbuk hablur putih hingga hampir putih | Visual |
| Pengenalan | Spektrum inframerah mematuhi; tindak balas kalsium positif | Inframerah; ujian kalsium farmakope |
| Ujian | 98.0–102.0% asas kering (USP) atau 98.0–101.0% (Ph. Eur.) | Pentitratan asid perklorik |
| Putaran tertentu | +25.0 darjah hingga +27.5 darjah (USP, FCC) atau +25.5 darjah hingga +27.5 darjah (Ph. Eur.) | Polarimetri |
| Kerugian pada pengeringan | Tidak lebih daripada 5.0% (USP, FCC) atau 3.0% (Ph. Eur.) | 1.000 g pada 105 darjah |
| Kalsium | 8.2–8.6%, asas kering | Pentitratan kompleksometrik |
| Nitrogen | 5.7–6.0%, asas kering | Kjeldahl |
| pH | 6.8 hingga 8.0 | 5% w/v penyelesaian |
| Klorida | Tidak melebihi 200 ppm | Ph. Eur. ujian had |
| Jumlah bahan berkaitan | Tidak lebih daripada 1.2% | Ph. Eur. kromatografi cecair |
| memimpin | Mengikut spesifikasi yang dipersetujui | ICP-MS atau setara |
| Jumlah kiraan plat | Mengikut spesifikasi yang dipersetujui | Kaedah farmakope |
Soalan Lazim (FAQ)
S: Adakah serbuk d-kalsium pantotenat sama dengan serbuk vitamin B5?
J: Dalam perdagangan ramuan kedua-dua nama merujuk kepada bahan yang sama, CAS 137-08-6, garam kalsium asid D-pantothenic. Vitamin B5 ialah nombor vitamin; serbuk d-kalsium pantotenat adalah ramuan seperti yang dibekalkan. Asid pantotenat percuma di CAS 79-83-4 ialah bahan yang berbeza dan jarang dibekalkan sebagai serbuk kering.
S: Bolehkah gred rasemik digunakan dalam makanan?
J: Ya, di Amerika Syarikat. 21 CFR 184.1212 menyatakan bahawa kedua-dua isomer D dan campuran rasemik DL kalsium pantotenat digunakan dalam makanan, sambil menyatakan bahawa hanya isomer D asid pantotenat yang mempunyai aktiviti vitamin. Pelabelan dan pengiraan aktiviti masih bergantung pada kandungan D.
S: Piawaian manakah yang menjadi rujukan penggunaan makanan AS?
J: Peraturan tersebut merujuk kepada Food Chemicals Codex, edisi ke-3, 1981, muka surat 56, dan bukannya USP. Untuk penggunaan makanan atau makanan tambahan AS, monograf FCC ialah standard yang dinamakan dalam peraturan dan tetingkap ujian FCC ialah 97.0 hingga 103.0% selepas pengeringan.
S: Berapa banyak serbuk yang menghantar 10 mg asid pantotenik?
A: Kira-kira 10.87 mg serbuk d-kalsium pantotenat tulen, kerana satu gram garam sepadan dengan 0.920 g asid pantotenat. Pada 93.1% seperti yang dibekalkan input meningkat kepada 11.67 mg. Sebarang lebihan ditambah di atas angka itu dan bukannya menggantikannya.
S: Mengapakah kerugian pada pengeringan lebih penting daripada angka ujian?
A: Kerana ujian dinyatakan pada bahan kering. Pada kerugian 5.0% pada pengeringan, ujian 98.0% bermakna 93.1% serbuk seperti yang dibekalkan. Kandungan air juga merupakan item yang memisahkan Ph. Eur. kumpulan, dihadkan pada 3.0%, daripada kumpulan yang hanya memenuhi USP atau FCC.
S: Adakah gred ini sesuai untuk susu formula bayi?
A: 21 CFR 184.1212 membenarkan kalsium pantotenat dalam formula bayi di bawah seksyen 412(g) Akta Makanan, Dadah dan Kosmetik Persekutuan, atau di bawah peraturan yang dikeluarkan di bawah seksyen 412(a)(2). Gred dan dokumentasi untuk kegunaan itu dipersetujui secara berasingan daripada gred makanan am.
S: Apakah dokumen yang perlu disertakan dengan penghantaran pertama?
A: Untuk serbuk d-kalsium pantotenat sijil analisis, lembaran spesifikasi dan lembaran data keselamatan adalah minimum, ditambah dengan pernyataan alergen dan pernyataan asal. Untuk gred farmaseutikal, tambahkan data bahan berkaitan dan penyata pelarut sisa. Minta full set sebelum order pertama, bukan selepas.
S: Bolehkah kumpulan yang sama memberi perkhidmatan kepada pelanggan kosmetik dan makanan tambahan?
J: Hanya jika spesifikasi ditulis untuk merangkumi kedua-duanya. Bahan dan nombor CAS adalah sama, tetapi bungkusan logam berat, set dokumen dan gred yang dinyatakan pada sijil berbeza. Satu kumpulan yang dikeluarkan terhadap spesifikasi kosmetik belum dikeluarkan terhadap satu makanan.
Mengapa Memilih Kami?
Rakan Kongsi Pembuatan & Penyumberan Profesional Anda
Kami lebih daripada pembekal - kami ialah rakan kongsi rantaian bekalan komprehensif yang berdedikasi untuk bahan berkualiti tinggi, formulasi tersuai dan produk siap merentas pelbagai industri.
Kepakaran Profesional
Dengan pengalaman bertahun-tahun dalam ekstrak tumbuhan, bahan tambahan makanan, bahan mentah kosmetik dan ramuan pemakanan, pasukan kami membawa pengetahuan teknikal yang mendalam dan wawasan pasaran kepada setiap perkongsian.
01
Pelbagai Produk
Kami menawarkan rangkaian produk yang luas, termasuk bahan tambahan makanan, ekstrak tumbuhan, serbuk buah-buahan & sayur-sayuran, bahan aktif kosmetik dan bahan makanan berfungsi.
02
Kedai Sehenti
Bahan Mentah:Ramuan ketulenan tinggi untuk aplikasi makanan, minuman, suplemen dan kosmetik.
Produk siap:Pengilangan dalaman kapsul, gel lembut, getah, titisan cecair dan serbuk campuran.
03
Perkhidmatan OEM/ODM/OBM
Reka Bentuk & Pembungkusan Label:Penjenamaan tersuai yang disesuaikan dengan pasaran sasaran anda.
Formulasi & R&D:Sokongan pakar untuk membangunkan adunan tersuai, formula proprietari dan produk inovatif.
Logistik Global:Sokongan penghantaran, dokumentasi dan pelepasan kastam yang boleh dipercayai.
04
Jaminan Kualiti
Pematuhan ketat kepada piawaian GMP dan ketelusan peraturan penuh. Kami sentiasa mengikuti keperluan global, termasuk FDA GRAS, EFSA dan peraturan serantau yang lain, untuk memastikan produk anda memenuhi piawaian keselamatan dan pematuhan tertinggi.
05
Bertindak Sekarang
Bersedia untuk meningkatkan formulasi produk anda dengan kualiti tinggiD-Kalsium Pantotenat?
- Minta Sampel Percuma – Sahkan kualiti sebelum anda membuat komitmen.
- Minta Sebut Harga – Dapatkan harga kompetitif yang disesuaikan dengan keperluan volum anda.
- Minta Dokumentasi – Dapatkan kenyataan COA, MSDS, TDS dan pematuhan serta-merta.
Rakan kongsi dengan kami untuk ketekalan, pematuhan dan kualiti yang anda boleh bergantung pada kumpulan demi kumpulan.
Sila hubungi kami diella.zhang@huilinbio-tech.com.
Rujukan
Cool tags: serbuk d-kalsium pantotenat (vitamin b5), China, pembekal, pengilang, kilang, borong, beli, harga, pukal, tulen, semula jadi, berkualiti tinggi, dalam stok, untuk dijual
