Hemin klorida ialah kompleks besi porfirin yang dibekalkan sebagai reagen penyelidikan biokimia; ia bukan artikel yang sama dengan ubat preskripsi yang diluluskan oleh FDA dengan nama yang sama. Halaman ini memisahkan kedua-duanya, menetapkan kedudukan kawal selia dalam pasaran utama, dan memberikan spesifikasi dan dokumentasi untuk dimintaserbuk hemin klorida.
Apakah Hemin Chloride, dan Apa Itu Bukan
Hemin klorida ialah satu entiti kimia dengan satu nombor CAS, tetapi tiga produk berbeza membawa nama itu: reagen makmal, biologi berlesen dan sebatian pengukuhan makanan.
Identiti kimia dan nombor CAS
Dua pengecam menyelesaikan bahan itu: hemin klorida dan CAS 16009-13-5. Nama sistematiknya ialah chloro(protoporphyrinato)iron(III), bentuk ferik terikat klorida bagi protoporphyrin IX. Jadual di bawah menggandingkan data identiti dengan spesifikasi yang dipegang untuk serbuk hemin klorida ini, termasuk nilai yang harus dipadankan oleh pembeli dengan sijil kelompok.
| Parameter | Nilai | Sumber |
| Nama bahan | Hemin klorida | Spesifikasi Huilin |
| nombor CAS | 16009-13-5 | Spesifikasi Huilin |
| Nama kimia | Kloro(protoporfirinato)besi(III) | Spesifikasi Huilin |
| Formula molekul | C34H32ClFeN4O4 | Spesifikasi Huilin |
| Berat molekul | 651.94 g/mol | Spesifikasi Huilin |
| Penampilan | Serbuk hablur berwarna biru tua hingga kehitaman | Spesifikasi Huilin |
| Ujian (HPLC) | 95.0% minimum; Gred 99.0% atas permintaan | Spesifikasi Huilin |
| Kandungan besi | 7.96% hingga 8.31% (dikira) | Spesifikasi Huilin |
| Kerugian pada pengeringan | 2.0% maksimum | Spesifikasi Huilin |
| Jangka hayat | 36 bulan | Spesifikasi Huilin |
Dadah dan reagen adalah barang dagangan yang berbeza
Pembeli yang mencari bahan ini akan mencari ubat suntikan terlebih dahulu; kedua-duanya tidak boleh ditukar ganti. Hemin untuk suntikan adalah biologi berlesen yang diperoleh daripada sel darah merah yang diproses dan dibekalkan sebagai serbuk lyophilized steril dengan natrium karbonat dan sorbitol. Serbuk hemin klorida gred reagen, CAS 16009-13-5, adalah artikel perdagangan yang berbeza, dengan sumber dan pakej dokumentasi yang berbeza; tiada apa-apa tentang kelulusan, amaran atau pemindahan penggunaan dadah kepadanya.
Kegunaan Perubatan: Apakah Ubat Yang Diluluskan Itu dan Bukannya
Penggunaan perubatan yang dikaitkan dengan bahan ini adalah milik ubat yang diluluskan dan bukannya bahan mentah, dan maklumat preskripsi menyatakan hadnya dengan tepat.
Petunjuk berlabel
Maklumat preskripsi AS semasa merekodkan petunjuk dalam istilah yang sempit: hemin untuk suntikan ditunjukkan untuk memperbaiki serangan berulang porfiria terputus-putus akut yang berkaitan secara sementara dengan kitaran haid pada wanita yang terdedah, selepas terapi karbohidrat awal diketahui atau disyaki tidak mencukupi. Tiga kelayakan duduk di dalamnya: satu subjenis, satu populasi, dan satu terapi terdahulu yang mesti gagal dahulu.
Had penggunaan yang dinyatakan
Label mengehadkan lagi ubat. Pakar klinik diarahkan untuk mempertimbangkan pemuatan karbohidrat sebelum pentadbiran, dengan kuantiti dan tempoh yang ditetapkan dalam maklumat preskripsi dan bukannya di sini. Label juga merekodkan bahawa serangan boleh mencapai kerosakan neuron yang tidak dapat dipulihkan, dan terapi itu tidak dapat membaiki kerosakan yang telah dilakukan. Hipersensitiviti yang diketahui adalah kontraindikasi.
Perkara yang sengaja tidak disediakan oleh halaman ini
Dos, penyusunan semula, teknik infusi, jadual pemantauan dan ambang dos berlebihan ditetapkan dalam maklumat preskripsi yang diluluskan dan hanya ditadbir oleh, atau dengan berunding dengan, pakar perubatan yang berpengalaman dalam menguruskan porfiria. Mereka sengaja tidak diterbitkan semula di sini. Pembekal bahan mentah bukanlah saluran yang sesuai untuk mereka, dan halaman ini tidak membuat cadangan rawatan.
| Aspek | Hemin untuk suntikan | Serbuk hemin klorida |
| Status kawal selia | Biologi berlesen; ubat preskripsi manusia | Bahan mentah; rangka kerja yang ditetapkan mengikut penggunaan yang dimaksudkan |
| Bahan sumber | Sel darah merah yang diproses | Setiap gred; sahkan dengan pembekal |
| Persembahan | Serbuk lyofilised steril dengan natrium karbonat dan sorbitol | Serbuk kristal gelap; Pek 1 kg dan 25 kg |
| Petunjuk | Petunjuk porfiria sempit, seperti yang dinyatakan dalam label | Tiada; tiada tuntutan terapeutik dibuat |
| Amaran berlabel | Phlebitis, peningkatan besi dan feritin, kesan antikoagulan, kesan buah pinggang, agen yang boleh dihantar | Tidak boleh digunakan pada serbuk |
| Siapa yang boleh menggunakannya | Pakar perubatan berpengalaman dalam menguruskan porfiria | Pembeli makmal dan industri |
Kedudukan Kawal Selia mengikut Pasaran
Dalam setiap pasaran yang diteliti, hemin untuk suntikan dikawal sebagai ubat, manakala serbuk dikawal oleh apa jua rangka kerja penggunaan akhir yang dimaksudkan.
Amerika Syarikat: biologi berlesen
Suntikan yang diluluskan membawa permohonan pelesenan biologi sebagai status pemasarannya dan dilabelkan sebagai ubat preskripsi manusia. Serbuk tidak mempunyai monograf tujuan am yang setara; rangka kerja yang berkenaan mengikuti penggunaan yang dimaksudkan, dan produk siap yang membawa penyakit atau tuntutan rawatan berada di bawah peraturan ubat. Oleh itu, status AS untuk gred tertentu mesti ditetapkan bagi setiap projek, bukan disimpulkan daripada nama bahan.
China: laluan pengukuhan makanan
China mengawal bahan ini melalui laluan makanan dan bukannya laluan dadah. GB 14880-2012, Lampiran B, menyenaraikannya antara sumber sebatian besi yang dibenarkan untuk pengukuhan makanan, dan GB 1903.52-2021 ialah piawaian keselamatan makanan kebangsaan untuk penguat, yang menyatakan pengeluaran daripada darah dan serbuk sel darah haiwan yang dikuarantin dan berkelayakan. Ia juga telah ditambahkan pada edisi 2023 katalog bahan mentah makanan kesihatan untuk suplemen nutrien. Perhatikan bahan sumber: darah haiwan, bukan manusia.
Perkara yang mesti disahkan oleh pembeli sebelum sebarang tuntutan penggunaan akhir
Tiga perkara harus diselesaikan sebelum sebarang tuntutan penggunaan akhir. Yang pertama ialah gred dan dokumentasi, kerana spesifikasi gred penyelidikan tidak menyokong penggunaan makanan atau dadah. Yang kedua ialah laluan bidang kuasa untuk kegunaan akhir yang dimaksudkan. Yang ketiga ialah sumber bahan, kerana laluan gred makanan yang berasal dari haiwan dan biologi yang berasal dari darah manusia tidak boleh ditukar ganti dari segi peraturan atau kualiti.
| Pasaran | kedudukan | Sumber |
| Amerika Syarikat | Suntikan adalah biologi berlesen; serbuk mengikut penggunaan yang dimaksudkan | Maklumat preskripsi DailyMed |
| China | Disenaraikan antara sumber besi yang dibenarkan untuk pengukuhan makanan; piawaian pengukuh negara terpakai | GB 14880-2012 Lampiran B; GB 1903.52-2021 |
| Pasaran lain | Tiada monograf tujuan am yang dikenal pasti dalam ulasan ini | Sahkan dengan pihak berkuasa tempatan yang berwibawa |
Aplikasi Makmal dan Penyelidikan: Apa Sumber Laporan
Huilin membekalkan bahan ini sebagai salah satu daripadanyareagen penyelidikan biokimia, dan bukti untuk kegunaan reagen berbeza daripada untuk kegunaan perubatan ubat.
Keputusan klinikal dilaporkan dalam maklumat preskripsi
Bahagian kajian klinikal pada label melaporkan angka di sebalik kelulusan. Dalam lima kajian awal label terbuka, 99 pesakit dengan porfiria akut, 72 daripada mereka dengan porfiria terputus-putus akut, telah dirawat dengan hemin, dan 30 telah menerima glukosa sebelumnya atau bersamaan. Tindak balas klinikal, yang ditakrifkan sebagai peningkatan simptom dan pengurangan kesakitan, berlaku dalam 85.5% kursus rawatan, atau 141 daripada 165. Setiap pesakit menunjukkan tindak balas kimia, yang ditakrifkan sebagai normalisasi ALA dan PBG kencing.
Induksi Heme oxygenase-1 dan kegunaan makmal lain
Dokumentasi produk Huilin menyenaraikan peranan makmal reagen: substrat dan inducer dalam kajian heme oxygenase-1, peroksidase dan katalase meniru dalam kerja biocatalysis, dan suplemen pertumbuhan dalam media kultur untuk anaerobes yang cepat. Ini adalah aplikasi penyelidikan reagen, yang diperoleh daripada dokumentasi pembekal sendiri dan bukannya percubaan bebas. Ia bukan tuntutan terapeutik dan tiada manfaat klinikal.
Di mana sumber tidak menyokong tuntutan
Dua tuntutan beredar dalam kandungan pembekal dan tidak disokong oleh dokumen yang disebut di sini. Yang pertama ialah bahan itu adalah suplemen besi oral yang berkesan untuk anemia kekurangan zat besi; tiada sokongan data manusia terkawal yang muncul dalam ulasan ini, dan laluan China ialah penyenaraian sumber yang dibenarkan dan bukannya penemuan keberkesanan. Yang kedua ialah ia membaiki kerosakan saraf, yang maklumat preskripsi bercanggah.
Spesifikasi, Pengendalian dan Pembekalan
Untuk bahan rujukan, kekangan yang paling kerap menentukan sama ada projek boleh dilaksanakan ialah keterlarutan dan bukannya ketulenan.
Keterlarutan dan penyediaan larutan
Spesifikasi dan helaian data keselamatan Huilin merekodkan bahawa serbuk boleh dikatakan tidak larut dalam air, larut dalam alkali cair seperti 1 M natrium hidroksida, dan larut dalam DMSO dengan sonication, dan tidak larut dalam asid cair. Pendekatan makmal yang didokumenkan adalah untuk melarutkannya dalam jumlah kecil alkali cair dan mencairkan serta-merta ke dalam penimbal neutral, tanpa membiarkan stok alkali berdiri. Agen pengoksidaan kuat disenaraikan sebagai tidak serasi, dan serbuk kering mudah terbakar.
Penyimpanan, jangka hayat dan pembungkusan
Theserbuk hemin kloridahendaklah disimpan dalam bekas bertutup baik dari kelembapan, agen pengoksidaan ringan dan kuat; jangka hayat yang dinyatakan ialah 36 bulan di bawah syarat tersebut. Ia dihantar sebagai beg foil 1 kg dan dram 25 kg, dengan pesanan minimum 1 kg dan sampel tersedia untuk kerja kelayakan. Kerugian pada pengeringan dinyatakan pada tidak lebih daripada 2.0%.
Dokumentasi kelompok
Angka ketulenan sahaja tidak menyokong keputusan pembelian, kerana nombor ujian yang sama boleh berada di belakang profil kekotoran yang berbeza. Dokumen yang patut diminta dengan setiap kelompok serbuk hemin klorida dinyatakan di bawah, dengan apa yang ditetapkan oleh setiap satu.
| Dokumen | Apa yang ditetapkannya | Asas |
| Sijil analisis | Hasil ujian dan kekotoran khusus kelompok | Spesifikasi Huilin |
| Kromatogram HPLC | Profil identiti dan kesucian | Spesifikasi Huilin |
| Kerugian pada pengeringan | Kandungan lembapan terhadap had 2.0%. | Spesifikasi Huilin |
| Logam berat dan sisa pelarut | Had untuk laluan yang dimaksudkan | Setiap penggunaan akhir |
| Lembaran data keselamatan | Pengendalian, ketidakserasian, pertolongan cemas | Spesifikasi Huilin |
Soalan Lazim
S: Apakah Hemin Klorida Dan Apakah Nombor CASnya?
A: Hemin klorida ialah bentuk ferik terikat klorida bagi protoporfirin IX (CAS 16009-13-5), dibekalkan sebagai reagen penyelidikan biokimia. Nama sistematiknya ialah kloro(protoporfirinato)besi(III). Ia bukan artikel perdagangan yang sama dengan ubat suntikan yang diluluskan oleh FDA, dan kelulusan, amaran dan penggunaan ubat itu tidak dipindahkan ke serbuk.
S: Adakah Hemin Klorida Sama Seperti Hemin Untuk Suntikan?
J: Tidak. Hemin untuk suntikan ialah biologi berlesen yang diperoleh daripada sel darah merah yang diproses dan dibekalkan sebagai serbuk lyofilised steril dengan natrium karbonat dan sorbitol. Serbuk hemin klorida adalah bahan mentah yang berasingan dengan spesifikasi dan dokumentasinya sendiri. Kedua-duanya tidak boleh dianggap sebagai boleh ditukar ganti dari segi peraturan atau kualiti.
S: Adakah Hemin Chloride Suplemen Besi Yang Diluluskan Di China?
J: Tidak dalam perkataan itu. GB 14880-2012, Lampiran B, menyenaraikan kompaun antara sumber besi yang dibenarkan untuk pengukuhan makanan, dan GB 1903.52-2021 menetapkan piawaian penguat, yang menentukan pengeluaran daripada darah haiwan yang dikuarantin dan layak. Ia juga muncul dalam katalog bahan mentah makanan kesihatan 2023 untuk suplemen nutrien. Itu adalah laluan sumber yang dibenarkan, bukan kelulusan mana-mana produk tertentu.
S: Apakah Keputusan Klinikal Menyokong Penggunaan Perubatan?
J: Maklumat preskripsi melaporkan bahawa dalam lima kajian awal label terbuka, 99 pesakit dengan porfiria akut, 72 daripada mereka dengan porfiria terputus-putus akut, telah dirawat dengan hemin; tindak balas klinikal berlaku dalam 85.5% kursus rawatan, atau 141 daripada 165, dan setiap pesakit menunjukkan normalisasi ALA dan PBG kencing. Angka tersebut menggambarkan ubat yang diluluskan, bukan bahan mentah.
S: Bolehkah Serbuk Hemin Klorida Digunakan Sebagai Suplemen Besi Oral?
J: Dokumen yang disemak untuk halaman ini tidak mengandungi data manusia terkawal yang menyokong penggunaan itu, jadi tiada tuntutan keberkesanan boleh dibuat di sini. Sama ada gred tertentu boleh digunakan dalam makanan atau suplemen bergantung pada gred, dokumentasinya dan pasaran. Pembeli harus mengesahkan laluan dengan penasihat kawal selia mereka sendiri dan bukannya bergantung pada senarai permohonan pembekal.
S: Bagaimanakah Serbuk Hemin Klorida Perlu Disimpan dan Dikendalikan?
J: Helaian data spesifikasi dan keselamatan Huilin storan terus dalam bekas yang tertutup rapat jauh daripada lembapan, ringan dan agen pengoksidaan kuat, dengan jangka hayat yang dinyatakan selama 36 bulan di bawah keadaan tersebut. Serbuk ini mudah terbakar dan boleh dikatakan tidak larut dalam air, jadi ia biasanya larut dalam alkali cair atau dalam DMSO dengan sonication. Kerugian pada pengeringan dinyatakan pada tidak lebih daripada 2.0%.
Untuk helaian spesifikasi, dokumentasi kelompok atau sampelserbuk hemin klorida, hubungi pasukan teknikal kami.
Sumber
- Recordati Rare Diseases, Inc. PANHEMATIN (hemin untuk suntikan) maklumat preskripsi. DailyMed, Perpustakaan Perubatan Negara AS. Label dikemas kini pada 26 Februari 2026.dailymed.nlm.nih.gov
- Suruhanjaya Kesihatan Kebangsaan PRC. GB 14880-2012, Standard Keselamatan Makanan Kebangsaan untuk Penggunaan Bahan Pengukuhan Pemakanan dalam Makanan, Lampiran B.nhc.gov.cn
- Suruhanjaya Kesihatan Kebangsaan PRC dan Pentadbiran Negeri bagi Peraturan Pasaran. GB 1903.52-2021, Standard Keselamatan Makanan Kebangsaan: Penguat Pemakanan Makanan, Hemin Klorida. Dikeluarkan pada 7 September 2021.rekod standard
- Pusat Keselamatan dan Penilaian Makanan, Pentadbiran Negeri untuk Peraturan Pasaran. Tafsiran Katalog Bahan Mentah Makanan Kesihatan: Tambahan Nutrien, edisi 2023. 10 Oktober 2023.cfe-samr.org.cn