Beras Yis Merah: Makanan, Dadah, Atau Kedua-duanya? - Berita

Pada Jun 2026, Pihak Berkuasa Keselamatan Makanan Eropah (EFSA) sekali lagi meletakkan penilaian keselamatan monacolin K daripada beras yis merah (RYR) dalam agendanya. Apa yang kelihatan sebagai semakan teknikal rutin menyembunyikan persoalan yang jauh lebih mendalam yang telah mereneh selama lebih sedekad: apabila sebatian yang ditemui dalam makanan tradisional yang ditapai secara kimia adalah serupa dengan ubat preskripsi terlaris di dunia, adakah ia tergolong dalam kategori makanan, kategori makanan tambahan atau kategori ubat yang tidak diluluskan?

Soalan ini kini telah berkembang menjadi krisis kawal selia global yang melanda Eropah, Amerika Utara dan Asia.

Red Yeast Rice: Food, Drug, or Both?

Sejarah seribu tahun memenuhi farmakologi 1970-an

Beras yis merah - beras yang ditapai denganMonascus purpureus- telah digunakan di China selama lebih seribu tahun sebagai pewarna makanan dan ramuan perubatan, diterangkan merentas garis keturunan panjang kesusasteraan perubatan dan pemakanan China sebagai membantu penghadaman dan peredaran darah.

Pada tahun 1979, ahli mikrobiologi JepunAkira Endomengasingkan sebatian aktif yang mampu menghalang sintesis kolesterol daripadaMonascus ruber, menamakannyamonacolin K. Kertas mercu tanda Endo, diterbitkan dalamJurnal Antibiotik, menerangkan pengasingan, sifat fizikal dan kimia, dan kesan hipokolesterolemik sebatian baharu ini.

Chemical identity: one molecule, two origins

Bekerja secara berasingan dan pada tahun yang sama, saintis di syarikat farmaseutikal AS Merck mengasingkan sebatian berkaitan struktur daripadaAspergillus terreus- kompaun yang mereka namakanmevinolin. Menjelang musim luruh tahun 1979, telah disahkan bahawa monacolin K dan mevinolin adalah molekul yang sama, kemudian dinamakan semulalovastatin. Lovastatin Merck menerima kelulusan FDA pada tahun 1987 sebagai salah satu ubat statin pertama, melancarkan era baharu dalam perubatan kardiovaskular.

Identiti kimia: satu molekul, dua asal usul

Lovastatin

Formula kimia Monacolin K -C₂₄H₃₆O₅- adalah sama dengan lovastatin. Dari sudut kimia, mereka adalah molekul yang sama. Satu-satunya perbezaan terletak pada asalnya: monacolin K dibiosintesis melalui laluan metabolik sekunderMonascuskulat, manakala lovastatin pada asalnya diasingkan daripadaAspergillus terreuspenapaian dan kemudiannya dihasilkan melalui kimia atau separa sintesis untuk pembuatan industri.

Identiti kimia ini terletak di tengah-tengah dilema pengawalseliaan: molekul yang sama wujud serentak dalam makanan tradisional dan ubat preskripsi. Status undang-undangnya bergantung padakandungan, tujuan penggunaan dan rangka kerja kawal selia- bukan pada molekul itu sendiri.

Produk beras yis merah yang tersedia secara komersial sangat berbeza dalam kandungan monacolin K, dengan kepekatan tipikal antara 2 hingga 10 mg setiap gram, manakala beberapa produk yang dipertingkatkan potensi mungkin melebihi 15 mg setiap gram. Pada pengambilan harian yang disyorkan sebanyak 3 hingga 10 mg, ini termasuk dalam tetingkap terapeutik klinikal lovastatin (10 hingga 80 mg/hari). Pengguna yang mengambil suplemen beras yis merah setiap hari mungkin terdedah kepada dos aktif secara farmakologi bersamaan dengan statin preskripsi dos rendah.

Keretakan peraturan: tiga pasaran, tiga laluan

Kesatuan Eropah: rejim yang paling ketat

Pada tahun 2018, Panel EFSA mengenai Aditif Makanan dan Sumber Nutrien (ANS) membuat kesimpulan bahawa kesan buruk yang serius boleh berlaku walaupun pada tahap pengambilan yang rendah. Pada tahun 2022, monacolin daripada beras yis merah diletakkan di bawah pengawasan Kesatuan dalam Bahagian C Lampiran III Peraturan (EC) No 1925/2006, mengurangkan jumlah maksimum yang dibenarkan kepada kurang daripada 3 mg/hari dan mewajibkan label amaran.

hidup29 Januari 2025, Panel Pemakanan, Novel Makanan dan Alergen Makanan (NDA) EFSA menerima pakai pendapat saintifik yang menyemak data tambahan yang diserahkan semasa tempoh penelitian. Panel NDA mengulangi kebimbangan Panel ANS bahawa pendedahan kepada monacolin K daripada RYR pada tahap pengambilanserendah 3 mg/hariboleh membawa kepada kesan buruk yang teruk pada sistem muskuloskeletal, termasukrhabdomyolysis, dan pada hati. Panel membuat kesimpulan bahawa data yang dikemukakan tidak membenarkan mewujudkan keselamatan monacolin dalam suplemen RYR di bawah 3 mg/hari, atau mengenal pasti pengambilan harian yang tidak menimbulkan kebimbangan keselamatan.

Dalam kajian keselamatan seterusnya,EFSA membuat kesimpulan bahawa monacolin tidak selamat pada sebarang dosdan oleh itu berhasrat untuk melarang penggunaannya dengan memasukkannya ke dalam Bahagian A (bahan terlarang) Lampiran III Peraturan (EC) No 1925/2006.

hidup13 Mei 2026, Negara Anggota EU mengundi menyokong draf peraturan yang mengharamkan monacolin yang diperoleh daripada beras yis merah. Suruhanjaya Eropah kini berkemungkinan akan memindahkan monacolin daripada beras yis merah ke Bahagian A Lampiran III, dengan peraturan akhir dijangka sekitar pertengahan tahun 2026. Beberapa negara anggota EU, termasuk Ireland, Denmark, Sweden dan Belgium, telah pun mengenakan sekatan atau larangan langsung ke atas suplemen RYR yang mengandungi monacolin K.

"Saya tidak nampak bagaimana perundingan di peringkat WTO ini akan mengubah draf peraturan,"kata Dr Jerome Le Bloch, ketua hal ehwal saintifik di Foodchain ID.

Amerika Syarikat: zon kelabu suplemen pemakanan

Di Amerika Syarikat, produk beras yis merah diklasifikasikan sebagai makanan tambahan di bawah Akta Kesihatan dan Pendidikan Tambahan Pemakanan (DSHEA) 1994. Keselamatan adalah tanggungjawab pengilang, dengan FDA melaksanakan penguatkuasaan pasca pasaran.

Kedudukan FDA ialah jika sesuatu produk mengandungi sebatian yang sudah pun menjadi ubat yang diluluskan, dan sedang dipasarkan untuk kesan terapeutik - seperti menurunkan kolesterol - maka ia berada di bawah peraturan dadah. Dalam salah satu ujian terawal dan paling penting bagi klausa "pengecualian dadah" DSHEA, FDA mencabar syarikat suplemen pemakanan Pharmanex pada tahun 1997 selepas mendapati produk Cholestinnya mengandungi tahap monacolin K yang ketara. Agensi itu berhujah bahawa ini menjadikan Cholestin sebagai ubat yang tidak diluluskan dan mengarahkan Pharmanex menghentikan pemasarannya sebagai makanan tambahan.

Sejak itu, FDA telah mengeluarkan beberapa surat amaran kepada pengeluar suplemen beras yis merah, menasihati bahawa produk yang mengandungi monacolin K berkesan membentukubat baru yang tidak diluluskandan tidak boleh dipasarkan dengan tuntutan penurun kolesterol. Walau bagaimanapun, tindakan FDA adalah mengikut kes, tidak mempunyai pendirian kawal selia yang sistematik. Akibatnya, banyak produk terus beredar dengan dakwaan yang tidak jelas seperti "menyokong kesihatan kardiovaskular" dan "membantu mengekalkan paras kolesterol normal."

FDA juga telah menyatakan bahawa ujian untuk pemalsuan dalam suplemen RYR adalah mencabar kerana monacolin K dan lovastatin secara kimianya sama tetapi diperoleh daripada sumber yang berbeza.

China: dilema mengimbangi tradisi dan pemodenan

Sebagai negara asal dan pengguna tradisional beras yis merah, China merasakan ketegangan dua identiti ini paling teruk. Beras yis merah berfungsi (mengandungi monacolin K pada Lebih daripada atau sama dengan 0.4%) dikawal selia sebagai makanan kesihatan di China, memerlukan pendaftaran atau pemfailan dengan Pentadbiran Negeri untuk Peraturan Pasaran dan tertakluk kepada semakan tuntutan fungsi. Sementara itu, beras yis merah biasa (dengan kandungan monacolin K yang rendah) beredar sebahagian besarnya tanpa sekatan sebagai bahan makanan.

Walau bagaimanapun, klasifikasi suplemen RYR yang diimport - sama ada sebagai import makanan, pendaftaran makanan kesihatan atau produk farmaseutikal - telah lama tidak mempunyai standard bersatu dalam amalan. Kajian naratif kritikal 2026 dalamMolekulmemperincikan aplikasi semasa RYR dalam makanan berfungsi, makanan tambahan dan produk ditapai tradisional, di samping perbandingan rangka kerja pengawalseliaan yang berbeza untuk RYR merentas pasaran global utama.

Serbuk Ekstrak Beras Yis Merah

Logik yang lebih mendalam: dos membuat dadah

Krisis itu mendedahkan jurang asas dalam sistem kawal selia global: kegagalan untuk menangani dengan secukupnya prinsip farmakologi yang"dos membuat racun"apabila ia datang kepada produk semulajadi.

Dari perspektif kimia produk semula jadi, kes beras yis merah jauh dari unik.Triptolide- terdapat dalam perubatan tradisional CinaTripterygium wilfordii- mempunyai aktiviti imunosupresif yang cukup kuat untuk menyaingi ubat preskripsi.Artemisinin- diasingkan daripada herba CinaArtemisia annua- telah disenaraikan oleh WHO sebagai ubat antimalaria lini pertama. Semua kes ini menunjukkan satu kebenaran: produk semula jadi tidak selamat. Keselamatan mereka bergantung kepadados, syarat penggunaan, dan pengawasan peraturan- bukan pada asal semula jadinya.

Apakah ini bermakna untuk industri nutraseutikal

Bagi industri produk semula jadi global, pemecahan semasa mewujudkan risiko komersial dan pematuhan yang ketara. Sekatan ketat EU telah memampatkan pasaran eksport untuk suplemen RYR, manakala pendekatan AS yang lebih permisif menyebabkan pengguna terdedah kepada penggunaan statin tanpa pengawasan perubatan. Interaksi ubat yang berpotensi - terutamanya dengan ubat substrat CYP3A4 yang berkongsi laluan metabolik dengan statin - dan ketiadaan pemantauan kejadian buruk bermakna slogan pemasaran "penurun kolesterol semulajadi" menyembunyikan kebimbangan keselamatan yang tidak boleh diabaikan.

Dr Miguel Florido, perunding formulasi nutraseutikal pakar dalam kesihatan kardiometabolik, menyatakan bahawa monacolin akan meninggalkan jurang terapeutik yang besar, kerana ia merupakan salah satu nutraseutikal penurun lipid yang paling berkesan kerana ia berfungsi sama dengan statin. Alternatif semasa termasukpolifenol bergamotdanberberine- walaupun berberine juga di bawah semakan keselamatan oleh EFSA.

Kesimpulan: mencari laluan pengawalseliaan ke hadapan

Kisah nasi yis merah dan monacolin K masih belum selesai. Pada 2026, EFSA, FDA dan pengawal selia China terus memperhalusi kedudukan masing-masing, tetapi penyelarasan pengawalseliaan asas masih belum muncul.

Dari perspektif kimia produk semula jadi, menyelesaikan dilema ini mungkin memerlukan penubuhan a"kesetaraan farmakologi"prinsip: apabila pendedahan kepada bahan aktif dalam produk semula jadi mencapai atau melebihi ambang terapeutik yang diketahui, produk tersebut hendaklah tertakluk kepada rangka kerja pengawalseliaan farmaseutikal untuk penilaian keselamatan dan semakan pra-pasaran - tidak kira sama ada bahan aktif itu sintetik atau biosintetik.

Hanya melalui pendekatan sedemikian, laluan kawal selia boleh diwujudkan untuk produk semula jadi "makanan-sebagai-perubatan" yang menghormati tradisi dan kesihatan awam.

Alam semulajadi tidak membezakan antara makanan dan ubat. Takrif undang-undang manusia begitu. Apabila identiti kimia adalah sama, rangka kerja kawal selia kami mesti mempunyai kapasiti untuk menghadapi realiti ini.

Hubungi sekarang

Rujukan

⚠️ Penafian Penting

Maklumat yang diberikan dalam artikel ini adalah untuk tujuan pendidikan dan maklumat sahaja dan tidak bertujuan sebagai nasihat perubatan. Ia tidak menggantikan perundingan perubatan profesional, diagnosis, atau rawatan. Sentiasa dapatkan nasihat pembekal penjagaan kesihatan yang bertauliah dengan sebarang soalan yang anda mungkin ada mengenai keadaan perubatan atau sebelum memulakan sebarang rejimen suplemen baharu. Produk dan ramuan yang disebutkan tidak bertujuan untuk mendiagnosis, merawat, menyembuhkan, atau mencegah sebarang penyakit.